Продукти
Гепарин натрію Deebio для лікування профілактики тромбоемболічних захворювань
Деталь
1. Характеристики: білий або майже білий порошок, високогігроскопічний.
2. Джерело: Слизова оболонка кишки свині.
3. Процес: Гепарин натрію екстрагують зі здорової слизової оболонки кишківника свині.
4. Показання та застосування: Цей продукт в основному використовується для профілактики тромбоемболічних захворювань, особливо підходить для потреби швидкого антикоагулянту, наприклад: 1. Гострий або хронічний венозний тромбоз або відсутність значних динамічних змін кровотоку легеневої емболії (ТЕЛА). Гепарин може зупинити розширення емболу, щоб виділити час для спонтанного тромболізису тіла.2. Профілактика та лікування фібриляції передсердь з емболією.3. Лікування раннього дифузного внутрішньосудинного згортання (ДВЗ).4. Профілактика та лікування тромбозу периферичних артерій або інфаркту міокарда.5. Інші антикоагулянти in vitro: такі як серцево-судинна хірургія, кровообіг in vitro, гемодіаліз, ангіографія, також можуть бути використані для переливання крові або підготовки зразків крові, наразі основними показаннями до застосування гепарину є тромбоз глибоких вен (ТГВ), ТЕЛА та тромбоз у пацієнтів високого ризику.
Чому ми?
· Пройшов китайський GMP
·27 років історії досліджень і розробок біологічних ферментів
·Сировина простежується
· Відповідати USP、EPі стандарт клієнта
· Експорт до більш ніж 30 країн і регіонів
· Має здатність системи управління якістю, наприклад FDA США, PMDA Японії, MFDS Південної Кореї тощо.
Специфікація
| Тестові елементи | Специфікація компанії | ||
| EP | USP | ||
| Персонажі | Білий або майже білий порошок, високогігроскопічний | ||
| Ідентифікація | Тромботест: відповідає | Хроматографічна ідентичність: відповідає | |
| 1Спектр ЯМР Н: відповідає | 1Спектр ЯМР Н: відповідає | ||
| Рідинна хроматографія: відповідає | Середньовагова молекулярна маса: 15000~19000 | ||
| Натрій: відповідає | Натрій: відповідає | ||
| Співвідношення антифактора Xa до антифактора IIa: 0,9~1,1 | Співвідношення антифактора Xa до антифактора IIa: 0,9~1,1 | ||
| Тести | Чіткість і колір | Чіткість: прозора, колір: на 5 або краще | ———— |
| Азот | 1.5～2,5%（суха речовина） | 1.3～2,5%（суха речовина） | |
| Нуклеотидні домішки | A260≤ 0,15 (4 мг/мл) | ≤ 0,1（в/в） | |
| Споріднені речовини | Відповідає | ———— | |
| Межа галактозаміну в загальному гексозаміні | ———— | ≤ 1,0% | |
| Надсульфатований хондроїтину сульфат | ———— | Відповідає | |
| pH | 5.5～8.0（1%） | 5.5～7.5（1%） | |
| Втрати при висиханні | ≤ 8,0%（60 ℃ Сушити у вакуумі, 3 год） | ≤ 5,0%（60 ℃ Сушити у вакуумі, 3 год） | |
| Залишок при розпалюванні | ———— | 28,0%～41,0% | |
| Бактеріальний ендотоксин | ≤ 0,01 МО/міжнародну одиницю гепарину | ≤ 0,03 USP U/міжнародна одиниця гепарину | |
| Важкий метал | ≤ 30 ppm | ≤ 30 ppm | |
| натрію | 10.5～13,5%（суха речовина） | ———— | |
| білки | ≤ 0,5%（суха речовина） | ≤ 0,1%（Коефіцієнт ваги） | |
| діяльність | ≥ 180 МО/мг（суха речовина） | ≥ 180 USP U/мг（суха речовина） | |
| Мікробні домішки | TAMC | ≤ 1000 КУО/г | ≤ 1000 КУО/г |
| TYMC | ≤ 100 КУО/г | ≤ 100 КУО/г | |
| E.coli | Відповідає | Відповідає | |
| Золотистий стафілокок | Відповідає | Відповідає | |
| Сальмонела | Відповідає | Відповідає | |
