1. Характеристики: Білий або майже білий порошок, дуже гігроскопічний.
2. Джерело: слизова оболонка свинячого кишечника.
3. Процес: гепарин натрію витягують із здорової слизової оболонки кишки свиней.
4. Показання та застосування: Цей продукт в основному використовується для профілактики тромбоемболічних захворювань, особливо підходить для потреби швидкого прийому антикоагулянтів, таких як: 1. Гострий або хронічний венозний тромбоз або відсутність значної динамічної зміни кровотоку при емболії легеневої артерії (PE). Гепарин може зупинити розширення емболу, щоб зробити час для спонтанного тромболізису тіла.2. Профілактика та лікування фібриляції передсердь з емболією.3. Лікування раннього дифузного внутрішньосудинного згортання (ДВЗ).4. Профілактика та лікування тромбозу периферичних артерій або інфаркту міокарда.5. Інші антикоагулянтні засоби in vitro: такі як серцево-судинна хірургія, циркуляція in vitro, гемодіаліз, ангіографія, також можуть використовуватися для переливання або приготування зразків крові, на даний момент основними показаннями до застосування гепарину є тромбоз глибоких вен (ТГВ), ТЕЛА та тромбоз у пацієнтів високого ризику.
· Пройшов китайський GMP
· 27 років історії досліджень і розробок біологічних ферментів
· Сировина простежується
· Дотримуватися USP、EPі стандарт клієнта
· Експорт у більш ніж 30 країн і регіонів
· Має можливість управління системою якості, наприклад FDA США, Японії PMDA, Південної Кореї MFDS тощо.
Тестові предмети | Специфікація компанії | ||
EP | USP | ||
Персонажі | Білий або майже білий порошок, дуже гігроскопічний | ||
Ідентифікація | Тромботест: відповідає | Хроматографічна ідентичність: відповідає | |
1Спектр ЯМР 1Н: відповідає | 1Спектр ЯМР 1Н: відповідає | ||
Рідинна хроматографія: відповідає | Середня молекулярна маса: 15000~19000 | ||
Натрій: відповідає | Натрій: відповідає | ||
Співвідношення антифактора Xa до антифактора IIa: 0,9~1,1 | Співвідношення антифактора Xa до антифактора IIa: 0,9~1,1 | ||
Тести | Чіткість і колір | Чіткість: Прозора, Колір: на 5 або краще | ———— |
Азот | 1.5~2,5%(суха речовина) | 1.3~2,5%(суха речовина) | |
Нуклеотидні домішки | A260≤ 0,15 (4 мг/мл) | ≤ 0,1(в/б) | |
Споріднені речовини | Відповідає | ———— | |
Межа галактозаміну в загальному гексозаміні | ———— | ≤ 1,0% | |
Пересульфатований хондроїтин сульфат | ———— | Відповідає | |
pH | 5.5~8.0(1%) | 5.5~7.5(1%) | |
Втрата при висиханні | ≤ 8,0%(60℃ Висушити у вакуумі, 3 год) | ≤ 5,0%(60℃ Висушити у вакуумі, 3 год) | |
Залишки при займанні | ———— | 28,0%~41,0% | |
Бактеріальний ендотоксин | ≤ 0,01 МО/міжнародна одиниця гепарину | ≤ 0,03 USP U/Міжнародна одиниця гепарину | |
Важкий метал | ≤ 30 ppm | ≤ 30 ppm | |
натрію | 10.5~13,5%(суха речовина) | ———— | |
Білки | ≤ 0,5%(суха речовина) | ≤ 0,1%(Коефіцієнт ваги) | |
Діяльність | ≥ 180 МО/мг(суха речовина) | ≥ 180 USP U/мг(суха речовина) | |
Мікробні домішки | TAMC | ≤ 1000 cfu/г | ≤ 1000 cfu/г |
TYMC | ≤ 100 cfu/г | ≤ 100 cfu/г | |
E.coli | Відповідає | Відповідає | |
Золотистий стафілокок | Відповідає | Відповідає | |
сальмонела | Відповідає | Відповідає |