Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (далі – Deebio) пройшла офіційну перевірку відповідності вимогам GMP від ​​PMDA в Японії з 25 по 26 серпня 2022 року. Команда аудиту GMP складалася з двох аудиторів під керівництвом досвідчених експертів і провела дводенний дистанційний аудит.Експерти інспекційної групи провели ретельний огляд системи управління якістю Deebio, системи управління виробництвом, роботи на місці, управління лабораторією, а також відповідних допоміжних приміщень і обладнання, а також обслуговування громадських систем.Під час інспекції експерти-члени інспекційної групи одноголосно підтвердили та високо визнали систему управління якістю GMP Deebio.Спільними зусиллями всіх співробітників компанії Deebio успішно пройшов офіційну GMP сертифікацію Японії PMDA!

Про PMDA Японії

PMDA (Агентство з фармацевтичних препаратів і медичних пристроїв), також відоме як «Незалежна адміністративна юридична особа, комплексна установа, що займається фармацевтичними та медичними приладами», є японським агентством, відповідальним за технічну оцінку ліків і медичних пристроїв.Він функціонально схожий на FDA у Сполучених Штатах і NMPA в Китаї, тому він також широко відомий як «Японська адміністрація з лікарських засобів».

Основна відповідальність полягає в забезпеченні якості, безпеки та ефективності фармацевтичної продукції та медичних виробів.PMDA несе відповідальність як за перевірку поданого Основного файлу лікарських засобів (MF), так і за проведення інспекцій GMP вітчизняних та іноземних виробників ліків у Японії, обидва з яких органічно пов’язані між собою.

Перш ніж отримати схвалення PMDA, препарат має пройти технічну перевірку MF та перевірку GMP на виробничій дільниці.Інсайдери галузі загалом вважають, що регулювання PMDA є найсуворішим і найприскіпливішим у світі, і будь-яка недбалість у деталях призведе до затримки розгляду MF або зриву перевірок GMP, що вплине на час виходу ліків на ринок.

Японія, яка входить до десятки лідерів у світі за щільністю населення, є третьою за величиною країною на ринку наркотиків і одним із трьох основних членів ICH (інші два члени — США та Європейський Союз).Він також є членом організації PIC/S.